SS Innovations avvia le richieste normative per i robot chirurgici

2 agosto 2023 di Sean Whooley

SS Innovations ha annunciato oggi di aver avviato il processo di richiesta di approvazioni normative per il suo dispositivo robotico chirurgico.

SS Innovations, con sede a Fort Lauderdale, in Florida, prevede di richiedere l'approvazione della FDA e il marchio CE per il suo dispositivo di punta SSi Mantra. Si è rivolta alla società di conformità normativa e di qualità Elexes per il supporto durante il processo di approvazione.

L'azienda ha affermato in un comunicato stampa che SSi Mantra è uno dei pochi sistemi al mondo ad essere decisamente conveniente con applicazioni chirurgiche ad ampio spettro. Ciò include la chirurgia cardiaca. SS Innovations ha già ricevuto l'approvazione normativa dalle autorità indiane e ha convalidato il sistema in più di 40 procedure diverse.

Progettato per supportare la chirurgia robotica avanzata, economica e accessibile, SSi Mantra offre funzionalità per usi multispecialistici. I suoi usi spaziano dal cardiotoracico, alla testa e al collo, alla ginecologia, all'urologia, alla chirurgia generale e altro ancora. Il sistema è caratterizzato da un design modulare, con visione 3D e console aperta con un'ergonomia superiore. Utilizza modelli di apprendimento automatico per migliorare la sicurezza e l'efficienza durante le procedure.

"Mentre SS Innovations si prepara a ottenere le approvazioni normative per il nostro dispositivo robotico chirurgico SSi Mantra in Europa e negli Stati Uniti, siamo molto lieti di aver scelto Elexes per facilitare il processo", ha affermato il Dott. Sudhir Srivastava, CEO, presidente e fondatore di SS Innovazioni. “Elexes gode di un'ottima reputazione e di un track record di successi e ha già lavorato con alcune delle aziende fondamentali nel campo della robotica medica, inclusa l'esperienza del suo personale chiave con Intuitive Surgical e Stryker. Siamo fiduciosi nella capacità dell’organizzazione di guidarci verso il raggiungimento delle approvazioni FDA e CE nel 2024 e 2025”.

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